醫(yī)療器械如何分類管理？
2020-11-19 1732
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將醫(yī)療器械分為三類：
第一類：指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。例如手術(shù)鉗、壓舌板之類。
第二類：指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。監(jiān)護(hù)床、診斷儀器、電療、紅外線、熱療、磁療等等都屬于二類醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。國(guó)家現(xiàn)已把高電位規(guī)劃為三類醫(yī)療器械。
